干细胞技术总监

1.全面负责干细胞类产品研究者发起的临床试验（IIT）与新药临床试验申请（IND）的全流程管理，包括试验方案设计、申报材料撰写、与药监部门/伦理委员会的沟通对接、临床试验监查与结题等工作。2.主导建⽴并完善⼲细胞产品IIT/IND申报的标准化体系与质量管理流程，确保所有试验与申报⼯作符合NMPA相关法规、GCP规范及企业内部质量要求。3.牵头开展干细胞产品的临床前研究与临床研究的衔接工作，协调研发、临床、质量等跨部门团队，推动产品从临床前阶段向临床试验阶段转化。4.跟踪国内外⼲细胞领域的法规政策更新、技术发展趋势与临床试验前沿动态，为企业产品管线布局与申报策略提供专业决策支持。5.负责团队建设与管理，培养专业的临床试验与申报团队，提升团队整体业务能力与合规意识。任职要求：1.背景◦临床医学、药学、生物医学工程、细胞生物学等相关专业，优先；需具备10年相关工作经验。◦熟悉干细胞生物学特性、细胞制备工艺、质量控制标准及临床应用原理。2.工作经验◦具备8年干细胞领域IIT立项、实施及IND申报的实操经验，主导或核心参与过至少2项干细胞产品IND申报并成功获得受理/批准。◦熟悉国内临床试验相关法规政策（如《药品注册管理办法《干细胞临床研究管理办法（试行）等），有与NMPA、地方药监局、医院伦理委员会沟通的成功案例。◦具备临床试验方案设计、CRF表制定、数据管理与统计分析、临床研究报告撰写的全流程能力，能独立解决临床试验过程中的技术与合规问题。3.专业能力◦掌握干细胞产品质量检测指标与方法，能对接质量部门完成临床前研究的质量复核与申报材料中的质量数据撰写。◦具备较强的项目管理能力，能统筹协调多中心临床试验的开展，有效管控项目进度、成本与风险。◦具备敏锐的行业洞察力，能结合法规要求与市场需求，制定科学合理的产品申报与临床开发策略。4.综合素质◦具备严谨的合规意识与高度的责任心，确保所有工作严格遵守国家法律法规与行业规范。◦具备优秀的沟通协调能力与团队领导力，能高效推动跨部门协作，带领团队完成工作目标。◦具备良好的英文读写能力，能查阅并解读国际前沿的临床试验文献与法规指南。◦持有GCP证书者优先，有干细胞企业研发或临床管理岗位经验者优先。三、其他要求1.认同企业发展理念，愿意投身干细胞生物医药领域的创新发展事业。2.能承受一定的工作压力，适应项目推进过程中的出差需求。
联系我时，请说是在58同城上看到的，谢谢！