本岗位属于公司重要岗位,薪资面谈!工作职责:一、体系方面1.负责获得各类产品管理及相关法律、法规和技术要求,并作归档管理和通报管理。2.负责监督质量管理体系自检,确保其有效运行。3.负责体系文件管理和变更控制,参与工艺规程及标准操作规程的制订。4.负责供应商审核及相关文件的制定。5.负责用户对产品的质量投诉的具体工作。6.负责质量管理体系的培训工作。7.负责验证文档、批记录以及其他档案日常管理。8.负责偏差处理、纠正和预防措施以及年度产品质量回顾分析。二、现场监督方面1.生产洁净区内环境洁净度检测计划制定并统计检测数据,数据分析。2.生产用水相关项目的检测计划制定并统计检测数据,数据分析。3.生产过程关键工艺的质量控制。4.生产和质检人员行为规范监督。5.原材料及相关物品入库、半成品、成品检验监督。6.工作场所清洁与消毒标准制定,并监督实施。7.生产过程中执行工艺纪律情况的监督(各岗位)及各工艺参数的监督。8.生产过程中各产品的外观、轧盖、贴签情况的监督。9.生产及检测设备的性能检测计划制定,并监督实施。10.生产设备、检测设备、水系统、空调系统的定期维护保养计划的制定,并监督实施。11.生产指令审核,物料放行,生产批号结束后的清场监督,三、验证方面1.负责制定企业验证总计划,包括验证管理组织机构职责、验证对象、验证项目及验证内容等。2.根据要验证对象,提出验证项目,制定验证方案,并组织实施。3.协调和推动验证过程中的分析,验证完成后完成验证报告。4.生产一定周期后,再验证管理。5.负责验证评价和建议。6.负责验证总结以及验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档保存。7.负责验证结果确认和状态的标识。8.计量器具检定、校验及校准后的确认。四、审计1.负责审计文件和前期必要的工作准备;2.负责上级行政监管单位和客户审计接待。任职要求1.以上学历;2.熟悉GMP,能独立完成质量保证工作,对产品放行、验证、偏差管理、变更控制、纠正和预防、供应商管理、年度回顾等较为熟练;3.从事药品质量保证工作经验4年以上;4.具有微生物检测工作经验2年以上者优先;5.接受过药品生产企业GMP*现场检查经验者优先。关键点:制药企业QA工作经历QA部长
联系我时,请说是在58同城上看到的,谢谢!