市场专员（质量管理体系方向）

岗位职责1.体系合规与文件管理：依据《医疗器械监督管理条例《医疗器械经营质量管理规范（GSP）、ISO5标准，维护销售板块质量管理体系；编制、修订销售合规相关SOP及台账表单，完成文件发放、更新、归档，同步*新监管法规并落地宣导。2.客户与销售资质管控：负责首营客户审核、下游客户资质（经销商/医疗机构）审核、资质有效期预警及复审；建立并维护客户质量档案，签订质量保证协议，杜绝无证销售、超范围经营等违规行为。3.销售全流程质量管控：监督销售开单、产品出库、交付追溯全流程合规，核查销售记录、批次、效期、注册证号等关键信息，确保销售数据完整、全程可追溯；抽查冷链、高值耗材等三类器械销售运输合规情况，规范留存各类经营记录。4.质量事件闭环管理：负责销售端客户质量投诉、临床反馈、医疗器械不良事件的收集、登记、调查、上报与整改跟进；牵头落实产品召回、不合格产品退回处置工作，形成完整闭环台账。5.团队合规培训与监督：制定销售团队年度质量培训计划，开展GSP法规、销售合规、宣传合规、风险防控等常态化培训；负责新员工岗前质量合规培训及考核，落地销售日常合规巡检。6.审核迎检与持续改进：配合公司内审、管理评审、第三方体系外审及药监飞行检查，整理销售板块全套备查资料；跟进审核缺陷项整改落地，优化销售合规流程，降低经营风险；定期完成经销商质量审计工作。任职要求1.资质要求（1）及以上，医疗器械、药学、医学、生物、检验、质量管理等相关专业；（2）1年以上三类医疗器械经营企业质量/销售合规相关工作经验，熟悉高值耗材、植入介入、IVD等品类优先；（3）无行业违规从业记录，在职在岗，可全职入职。2.专业能力要求（1）熟练掌握医疗器械GSP、经营监管办法、不良事件上报、产品召回等核心法规，了解ISO5体系标准；（2）熟悉三类医疗器械销售全流程合规要求，可独立完成客户资质审核、首营评审、台账搭建、整改报告编写等工作；（3）具备敏锐的合规风险意识，可精准识别销售端各类违规风险并落地防控措施。3.技能与素养要求（1）熟练使用Office办公软件，擅长Excel台账制作、数据统计及到期预警；（2）工作严谨细致、责任心强，具备良好的沟通协调及执行力，可高效对接销售团队、内部质管部门及客户；（3）具备持续学习能力，可及时跟进*新医疗器械监管政策。4.优先条件（1）持有ISO5/GSP内审员证书、医疗器械质量管理员证书；（2）经历过药监飞检、第三方外审、客户二方审核全流程；（3）有医疗器械线上销售、学术推广合规、经销商审计相关经验。
联系我时，请说是在58同城上看到的，谢谢！