质量经理

岗位职责：分管质量管理工作，贯彻执行有关医疗器械监督管理的法律法规；负责公司的各项内审和外审。负责对员工进行质量教育、培训工作；负责维护医疗器械的质量档案和收集质量标准，把各类质量记录、资料的存档工作，保证各项的完整性、准确性；负责完善公司质量管理体系的运行机制，主持质量管理体系的质量管理工作，做好质量过程管理与监控，向企业负责人做质量管理体系工作报告；对不合格的医疗器械进行控制和管理，负责医疗器械产品的质量监督工作，做好医疗器械的相关记录；负责医疗器械的质量查询，对顾客投诉和质量问题及时调查处理并反馈。负责公司各类注册工作。任职要求：有医疗器械质量管理或质量体系管理相关工作经验。能带领团队维护质量体系，管理产品质量管理，并为新厂建立相适应的质量体系。能独立接受ISO、中国与美国FDA等单位的随時審核。英文程度：阅、写、说、听。熟悉ISO13485，MDR，QSR820，GMP的要求並有实际运作经验。熟悉掌握和应用五大工具，七大手法等相关品质知识。具备分析解决质量问题的能力，能够解决和处理品质问题以及客户投诉。良好的组织，领导，沟通，亲和，逻辑能力。
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